מגוון גדול של תרופות מקומיות לעור - משחת Mupirocin
מגוון גדול של תרופות מקומיות לעור - משחת Mupirocin
סיבה להמלצה
1. זהו חומר אנטיבקטריאלי מקומי יעיל נגד מיקרואורגניזמים הגורמים לרוב זיהומי העור.
2. הכרה גבוהה בשוק, שייכת לניסוחים אקטואליים OTC עם סטנדרטים לאומיים קיימים, ביקוש גבוה בשוק ופוטנציאל רווח.
מידע בסיסי על הפרויקט
שם המוצר: משחת Mupirocin
שם באנגלית: Mupirocin Ointment
מפרט מוצר: 2 אחוז (15 גרם ליחידה)
אינדיקציות: חומרים אנטיבקטריאליים מקומיים יעילים נגד מיקרואורגניזמים הגורמים לרוב זיהומי העור, כגון Staphylococcus aureus, כולל זנים עמידים למתיצילין, סטפילוקוקוס אחר וסטרפטוקוקוס. הוא פעיל גם נגד חיידקים גרם שליליים כמו Escherichia coli ו- Haemophilus influenzae. משחת Mupirocin משמשת לזיהומי עור כגון pustulosis, folliculitis ו-furuncle.
סיווג רישום תכשיר: 4 סוגי סיווג רישום
שימוש ומינון: מבוגרים (כולל קשישים/פגיעה בכבד) וילדים: 2-3 פעמים ביום, עד 10 ימים, תלוי בתגובה.
שיטת ניהול: מינהל מקומי. יש למרוח כמות קטנה של משחת mupirocin כדי לכסות את האזור הפגוע. ניתן לכסות את אזור הטיפול בחבישה.
אין לערבב עם תכשירים אחרים מכיוון שקיים סיכון לדילול, מה שעלול להוביל לירידה בפעילות האנטיבקטריאלית ולאובדן פוטנציאלי של יציבות המופירוצין במשחה.
סטטוס רישום מחקר ופיתוח מקומי וזר
Mupirocin הוא פורמולציה אנטיביוטית חיצונית עם מבנה כימי חדש שפותחה על ידי GlaxoSmithKline (כיום GlaxoSmithKline) מ-Pseudomonas fluorescens בבריטניה. הוא משמש לייצור תרופה אנטיבקטריאלית: משחת Mupirocin.
הספקטרום האנטיבקטריאלי של מופירוצין מציג פעילות אנטיבקטריאלית מעולה נגד חיידקים גראם חיוביים כגון Staphylococcus aureus (כולל Staphylococcus aureus עמיד למתיצילין (MRSA), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes ו-Streptococcus pneumoniae). מצד שני, לחיידקים גראם שליליים יש רק פעילות אנטיבקטריאלית נגד חיידקים מסוימים כמו Haemophilus influenzae ו- Neisseria gonorrhoeae.
בחו"ל, הוא אושר לראשונה בבריטניה ב-1988 ומאוחר יותר במדינות כמו אוסטרליה, צרפת, גרמניה וארה"ב.
באסיה, בהתבסס על תוצאות מחקרים פרה-קליניים וניסויים קליניים שנערכו באירופה ובאמריקה, החלו ניסויים קליניים בשנת 1991 ואושרו כבעלי השפעות חיסול ובטיחות מצוינות עבור MRSA בינואר 1996. בסין, פורמולות משחות היו בשוק. מאז תחילת המאה ה-21, וכיום ישנן 8 חברות מקומיות המוכרות משחת mupirocin.
יתרונות הפרויקט
1. משחת Mupirocin יעילה נגד מיקרואורגניזמים הגורמים לרוב זיהומי העור, עם זיקה נמוכה וגירוי לעור. יישום נרחב למגוון רחב של אנשים, עם תגובות לוואי מינימליות, שיעור הצלחה קליני של 96 אחוז ושיעור פינוי חיידקים של 94 אחוז, שניהם עולים על היעילות של שימוש פנימי בדיקלופנק או אריתרומיצין. מאז 2017, המכירות הסופיות של משחת מופירוצין בבתי חולים מקומיים עלו על 200 מיליון יואן בשנה, והמכירות נמצאות במגמת עלייה בשנים האחרונות.
2. נכון להיום רק שלוש חברות הגישו בקשה לרישום והעתקה חדשים, ואין כיום חברות המבצעות הערכת עקביות, שצפויה להיכנס למדריך הרכש הריכוזי הארצי.
3. הניתוח ההפוך של תכשיר ההתייחסות וניסוי המעבדה של המרשם שנעשה בעצמו הושלמו, והשחרור במבחנה של תכשיר ההתייחסות והתכשירים המיוצרים בעצמם הוא עקבי. ייצור הפיילוט עומד להתחיל.
